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空气浮游菌采样器,洁净区浮游菌测试

  • 时间:2020-10-19
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1、空气微生物测定:

1.1、目的:是确定浮游的生物微粒浓度和微生物微粒沉降的密度,空气浮游菌采样器以此判断洁净室(区)是否达到规定的洁净度。

1.2、空气微生物的测定方法有浮游菌和沉降菌,两者可以同时测试也可任选其一。

1.3、沉降菌监测:依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010进行监测。

1.3.1、监测点的选择:根据洁净度级别和空调净化系统验证中获得的结果,确定取样点的位置,日常监控采样点不少于验证时的采样点,同时A、B级区采样点不少于14个。

1.3.2、采样量的确定:静态取样不少于30分钟,动态取样不少于4小时

1.3.3.3、取样间每季度一次静态监测。

1.3.3.4、微生物实验室洁净区每月一次静态监测。无菌检测室应在无菌试验进行时动态监测,因区域较小为不影响操作,平皿数可减少为4个。

1.4、浮游菌监测:依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、及《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010进行监测。

1.4.1、监测点的选择:只对洁净区A、B级区进行动态测试,根据洁净度级别和空调净化系统验证中获得的结果,确定取样点的位置,日常监控采样点不少于验证时的采样点。

1.4.2、采样量的确定:A、B级区动态采样不少于1000L。

1.4.3、监测频次:生产车间关键岗位(A级区和B级区)每班一次。