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浮游菌采样器,洁净室应如何维护

  • 时间:2020-10-26
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药品在生产过程中需要防止空气中的微粒和微生物污染、交叉污染,洁净室便是为了满足高洁净度生产环境而产生的可控室内环境,浮游菌采样器其稳定运行更是制药企业洁净生产的重要保障。

业内表示,正确、合理的设计是保证洁净室运行稳定的前提,倘若不重视运行维护或不科学操作,必将使洁净室的空气洁净度逐渐下降,造成实际生产环境中的多项指标偏离规定要求,从而产品质量下降,甚至不合格的情况。因此,正确、科学的维护洁净室非常重要。那么,在维护洁净室的过程中需要注意哪些方面呢?

其一,人员污染是主要污染源,工作人员在洁净环境中的活动,会明显地增加洁净环境的污染程度。因此,企业应当制定专职管理人员的职责、洁净室人员的准入制度、人员培训教育规定、进入洁净室人员的"人净程序"管理。

其二,洁净室中的设施,例如地面、墙面、天花板等,都在扩散着粒子。因此当物料进入、各类设备进入,以及相关设备、管线的维护管理,应做到不得将微粒、微生物带入室内。同时,企业应制定对于无尘室内的各种设备和设施的清扫灭jun方法,周期和检查作明确的规定,防止、消除无尘室内尘粒、微生物的产生、滞留及繁殖。

其三,工作人员进入洁净室需要穿洁净服,服装的材料、使用、清洗等问题都需要加以重视。浮游菌采样器企业应做好洁净服的管理工作,包括洁净服采购和制作、洁净服使用管理、洁净服的清洗规定等方面。

其四,各类设备设施的安全运行是保证洁净室安全的前提,应当制定相应的操作规程,使各类设备、设施按要求正常运转,包括净化空调系统、各类水电系统、生产工艺设备和器具等,以确保产品生产工艺要求和空气洁净度级别。

另外,企业应对洁净室进行定期维护检查工作。例如,在规定的时间、地点,用粒子计数器测定控制粒径的微粒数;在规定的时间、地点测定沉降菌落数或浮游菌数等;温湿度方面,在规定的时间、地点测定和核对连续测定记录。此外,测量净化空调系统的过滤器的压差,检查空气过滤器是否堵塞、安装的密封垫是否完好或过滤器损坏引起的泄露情况,使用风速仪检查局部排风装置的风量;使用声级计在规定的时间、地点测定噪声值。