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集菌仪厂家,全封闭无菌试验过滤培养器怎么用
时间:2020-04-18 点击次数:

全封闭无菌试验过滤培养器怎么用目的 建立健全注射用青霉素钠无菌检查方法,保证检验结果的准确性和可靠性。方法 按中国药典2010年版二部(附录XI H)无菌检查法中的薄膜过滤法进行。1 试验环境与材料1.1 试验环境在环境洁净度万级、局部洁净度百级的单向流空气的菌无室中进行。1.2 仪器网赌2020最新平台(杭州泰林生物技术设备有限公司)、PY330一次性全封闭集菌培养器(杭州泰林生物技术设备有限公司)、生化培养箱(苏州威尔实验用品有限公司)、霉菌培养箱(苏州威尔实验用品有限公司)、生物安全柜(苏州安泰空气技术公司)1.3 试药注射用青霉素钠1.4 试验用菌株金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003l、大肠埃希菌[CMCC(B)44 102]、枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]、生孢梭茵[CMCC(B)64 941]、白色念珠菌[CMCC(F)98 001]、黑曲霉[CMCC(V)98 003]。1.5 培养基、稀释液及缓冲液1.5.1 干粉培养基 硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、营养琼脂培养基、琼脂粉。1.5.2 细菌稀释液0.9% 灭菌氯化钠溶液。1.5.3 冲洗用缓冲液pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液。2 方法与结果2.1 菌液制备按中国药典2010年版附录ⅪH无菌检查法菌液制备法制备 。2.2 菌落计数取金黄色葡萄球菌菌液、大肠埃希菌菌液、枯草芽孢杆菌菌液各1 m1分别接种于营养琼脂培养基中,生孢梭菌接种至含1.5%琼脂的硫乙醇酸盐流体培养基中,30~C~35'E生化培养箱培养24~48 h,取白色念珠菌菌液、黑曲霉菌液各1 m1分别接种至改良马丁琼脂培养基中,经23℃ 一28~C霉菌培养箱培养48~72 h,计数。(上述各菌液分别接种两个平板,取平均值,同时设阴性对照)   集菌仪厂家

22 方法学验证231 试验组(样品+阳性) 取一次性全封闭集菌培养器(三联装)一套,先用少量pH70无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液润湿滤膜,取样品15瓶溶解于250 ml缓冲液中,按薄膜过滤法过滤,样品过滤完毕后,再用pH70无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗,每次每管注人冲洗液100 ml,充分振摇,完全排空后循环操作5次,总冲洗量达到500 ml每管。冲洗完毕后在2管中分别注人改良马丁培养基100 ml,另1管中注入硫乙醇酸盐流体培养基100 ml。另取一套集菌培养器(三联装)取本品依上述方法过滤并冲洗后,均注入硫乙醇酸盐流体培养基100 ml,将上述6管集菌培养器移至阳性对照室,于含硫乙醇酸盐流体培养基的集菌培养器中,分别接种金黄色葡萄球菌菌液、大肠埃希菌茵液、枯草芽孢杆菌菌液、生孢梭菌菌液各1 ml,于含改良马丁培养基的集茵培养器中,分别接种白色念珠菌菌液和黑曲霉菌液各1 ml,按前述规定温度培养35 d,观察结果。232 阳性对照组取一次性全封闭集菌培养器(三联装)二套,4管中分别注入硫乙醇酸盐流体培养基各100 ml2管中分别注入改良马丁培养基各100 ml,在阳性对照室内将6种菌液分别接种至相应管内,作为阳性对照,按前述规定温度培养35 d,观察结果。233 阴性对照组取一次性全封闭集菌培养器(二联装)一套,滤过适量缓冲液后分别注入硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基各100 ml,作为阴性对照,按前述规定温度培养14 d,观察结果。234 样品的无菌检查 取样品15支依上述方法同法操作,以500 ml/管的冲洗量冲洗,加入培养基后,按规定温度培养14 d,逐日观察,若培养14 d均澄清;由此判定供试品符合规定。

 

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